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治験・臨床研究について

治験について

- about trials -

薬物や医療器具等について、人での有効性や安全性を調べることを「臨床試験」といいます。

その中でも、国(厚生労働省)に薬や治療法として認めてもらうために、健康な人や患者さんにご協力いただいて行う臨床試験のことを「治験(ちけん)」といいます。

くすりができるまで

植物、動物、微生物などから探し出す場合と、化学的に作り出した場合があります。


まず動物などに投与し、どのような作用があるのかを調べます。病気に対して効くかどうか、どのような副作用が出るかなどを調べます。


治験は通常3つの段階を踏んで進められます。

主に少人数の健康な人を対象に、安全性や体内での動き(吸収や排泄)などを調べます。
少人数の患者様を対象に、有効性や安全性、使用方法(量や間隔など)について確かめます。
多数の患者様を対象に、実際の治療に近い形で有効性や安全性等について確かめます。

治験では、協力してくださる方々の安全と人権が守られなければなりません。そのため、厚生労働省は治験に関するルール医薬品医療機器法、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)を定めており、その中で、個人のプライバシーを保護することや、協力いただく方々の安全を確保するために、製薬企業や医療機関での体制、治験の進め方、監督の仕方などについて厳格に規定しています。


ここまでの研究や試験の結果をまとめて、国(厚生労働省)に『くすり』として認めてもらうための申請を行います。厚生労働省は、専門家を交えて厳しく審査します。


国から承認されてはじめて、『くすり』として多くの患者さんに使うことができるようになります。「くすり」ができるまでには、「くすりのもと」が見つかってから10年以上もの長い年月がかかると言われています。


治験実施の流れ

現在実施中の治験

兵庫県立こども病院で取り組んでる治験等は以下の通りです。

  診療科 課題名

血液腫瘍内科 YHI-1003 の第Ⅰ相試験
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
心臓血管外科 NP006 の安全性及び有効性の評価









血液腫瘍内科 治療歴のない小児血友病A を対象としたturoctocog alfa pegol(N8-GP)の安全性
治療歴のない小児血友病Aを対象とした、出血の抑制及び治療におけるツロクトコグアルファの安全性及び有効性の検討
リウマチ科 全身型若年性特発性関節炎(SJIA)患者を対象としたACZ885 の第Ⅲ相試験
若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第3 相試験
新生児科 SJP-0129 第Ⅲ相試験 未熟児動脈開存症に対する有効性、安全性及び薬物 動態の検討
脳神経内科 てんかん重積発作あるいはてんかん頻発状態の患者にロラゼパムを静脈内投与したときの有効性、安全性および薬物動態を評価する他施設共同、非盲検、無対照試験
腎臓内科 6 歳以上16 歳未満の小児高血圧患者を対象としたTAK-536 の第3相長期投与試験
新生児科 SJP-0129第Ⅲ相試験 未熟児動脈開存症に対する有効性、安全性及び薬物動態の検討
脳神経内科 てんかん重責発作あるいはてんかん頻発状態の患者にロラゼパムを静脈内投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する他施設共同、非盲検、無対照試験

(平成28年7月1日現在)