治験について
薬物や医療器具等について、人での有効性や安全性を調べることを「臨床試験」といいます。
その中でも、国（厚生労働省）に薬や治療法として認めてもらうために、健康な人や患者さんにご協力いただいて行う臨床試験のことを「治験（ちけん）」といいます。
業務内容
当院では、治験が適切に且つ安全に実施されるように治験管理室がサポートしています。また、治験管理室には臨床試験コーディネーター（CRC）を配置し、治験を円滑に実施するための支援を行なっています。
- 治験の契約に係わる手続き
- 治験の実施に必要な手続き
- 治験審査委員会の審査対象となる文書処理
- 有害事象、安全性情報の報告
- モニタリング・監査の受け入れ
- 中止時・終了時の手続き
- 記録の保存
- その他、治験の円滑化に必要な事務及び支援
治験審査委員会
構成メンバー
治験が倫理性・科学性の面から実施することが妥当かどうか、被験者の人権が十分保護されているか、安全性に問題がないかについて審査を行います。
| 氏名 | 職種 | 所属 | |
|---|---|---|---|
| 委員長 | 杉多 良文 | 医師 | 兵庫県立こども病院 |
| 副委員長 | 森貞 直哉 | 医師 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 丸山 あずさ | 医師 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 三村 仁美 | 医師 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 貝藤 裕史 | 医師 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 田原 エリカ | 看護師 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 猪股 高爾 | 事務 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 前田 種男 | 事務 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 石田 達彦 | 薬剤師 | 兵庫県立こども病院 |
| 委員 | 辻本 勉 | 教授 | 武庫川女子大学 |
| 委員 | 國東 ゆかり | 臨床特命教授 | 神戸薬科大学 |
倫理委員会
構成メンバー
| 区分 | 氏名 | |
|---|---|---|
| 委員長 | 副院長 | 小阪 嘉之 |
| 副委員長 | 副院長 | 杉多 良文 |
| 委員 | 管理局長 | 菅澤 真央 |
| 副院長 | 田中 亮二郎 | |
| 看護部長 | 居神 真実 | |
| 薬剤部長 | 石田 達彦 | |
| 臨床遺伝科部長 | 森貞 直哉 | |
| 放射線部長 | 赤坂 好宣 | |
| 脳神経外科部長 | 河村 淳史 | |
| 外部委員（神戸大学名誉教授） | 丸山 英二 | |
| 外部委員（神戸市生活指導研究会会長） | 村中 尚子 | |
| 外部委員（神戸市婦人団体協議会理事） | 小野 三恵 | |
治験依頼者用 様式集
手順書、書式等はここからダウンロードできます。
また書式につきましては、原則、『「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について』（令和4年11月30日 医政研発1130第1号・薬生薬審発1130第5号・薬生機審発1130第1号）の統一書式を用いてます。
なお、統一書式以外に下記6～9の書式を導入しています。